A regulação de preços de medicamentos no Brasil, conduzida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vive um momento de encruzilhada, qual seja, como lidar com o dilema de estar entre o acesso financeiro e o abismo da escassez. Se, por um lado, o controle estatal é uma ferramenta essencial para garantir que o acesso à saúde não seja sequestrado por lógicas puramente de mercado, por outro, a rigidez do modelo atual tem flertado perigosamente com a inibição da inovação e o risco crônico de desabastecimento.

O problema central reside na desatualização dos mecanismos de precificação frente à velocidade da ciência. A inovação farmacêutica não se resume à descoberta de novas moléculas (inovação radical); ela dialoga também com a melhoria de formas medicamentosas, redução de efeitos colaterais e aumento da adesão ao tratamento (inovação incremental). No entanto, o sistema brasileiro muitas vezes pune esse esforço ao não reconhecer valor agregado que não se encaixe em categorias rígidas, tratando melhorias significativas como “mais do mesmo”.

A consequência é o desestímulo ao investimento local em P&D e um atraso na incorporação de novas tecnologias. Por que uma empresa investiria em trazer um tratamento de ponta para o Brasil se o teto de preço imposto ignora os custos de desenvolvimento e o risco cambial inerente aos insumos importados?

Ainda mais alarmante é o fantasma do desabastecimento. Recentemente, vimos reajustes anuais – como o de 2026, o menor em duas décadas – que, embora pareçam uma vitória para o bolso do consumidor no curto prazo, podem se tornar uma armadilha. Quando o custo de produção de um medicamento essencial supera o seu preço máximo de venda permitido, a indústria não tem outra saída senão a interrupção da fabricação. O resultado é o pior possível para o paciente, pois se depara com o medicamento “barato” que simplesmente não existe nas prateleiras.

A nova Resolução CMED 3/2025 surge como uma tentativa de modernizar esse cenário, focando em produtos inovadores e biológicos. Contudo, a burocracia e a complexidade técnica prometidas podem acabar criando novas barreiras em vez de pontes.

Para que o Brasil não se torne um deserto de inovação ou um mercado de prateleiras vazias, a regulação precisa evoluir de um modelo puramente punitivo para um modelo de incentivo. É preciso que a CMED atue não apenas como um vigilante de preços, mas como um agente de fomento à segurança sanitária. Afinal, o medicamento mais caro de todos é aquele que o paciente precisa, mas não consegue encontrar.

A regulação de preços de medicamentos no Brasil, exercida pela CMED, atua como um teto (price cap) para garantir o acesso a tratamentos. No entanto, em 2026, novas regras trazem desafios significativos, equilibrando a contenção de custos para o consumidor com o risco de limitar a entrada de medicamentos inovadores e desabastecer o mercado de produtos essenciais.

Limites regulatórios à inovação farmacêutica

Com vigência a partir de abril de 2026, a Resolução CMED 3/2025 veio substituir as normas de 2004, com o objetivo de modernizar, mas impõe novas barreiras para inovações. Vale destacar pelos menos as quatro abaixo:

1) Precificação agressiva de biológicos: biológicos sem inovação (Categoria 7) terão um deságio de pelo menos 20% sobre o medicamento originador;

2) Genéricos mais baratos: medicamentos genéricos não poderão ultrapassar 65% do preço do medicamento de referência, pressionando as margens;

3) Preço “de ofício”: a CMED pode definir o Preço Fábrica (PF) de medicamentos se a empresa não apresentar o Documento Informativo de Preço (DIP) ou se a análise for morosa, o que gera insegurança jurídica e afasta investimentos em novas terapias; e

4) Reajustes abaixo da inflação: em 2026, a faixa de reajuste ficou entre 1,13% e 3,81%, com média de 2,47%, abaixo do IPCA (3,81%), representando o terceiro ano consecutivo de restrição.

Riscos de desabastecimento

A pressão sobre os preços máximos tem levado a cenários de desabastecimento, especialmente para medicamentos de baixo custo e alta necessidade. Relatórios de dezembro do ano passado apontaram 33.104 relatos de desabastecimento de medicamentos essenciais no 1º trimestre de 2026, com falhas na regularidade de fornecimento.

Preços definidos muito abaixo do custo de produção (devido a comparações internacionais ou com terapias mais antigas) levam empresas a descontinuar produtos, muitas vezes com baixo valor agregado, mas essenciais.

Some-se a isso o fato de que a CMED autoriza a liberação de preços para medicamentos com risco iminente de desabastecimento, reconhecendo a falha do modelo de controle em situações de crise.

Impactos na inovação e no acesso

O descompasso entre o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a definição de preço pela CMED pode retardar a entrada de novos medicamentos, causando um atraso na chegada de inovações.

Normas ambíguas e a constante reavaliação de preços (conforme a nova Resolução 3/2025) aumentam a insegurança e impulsionam a judicialização da saúde, pois pacientes buscam no Judiciário acesso a tratamentos negados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Embora o objetivo seja conter preços, o modelo pode diminuir a atratividade do Brasil para lançamentos de novas moléculas de alto custo, como as voltadas para oncologia e biossimilares.

Perspectivas

O marco regulatório de 2026 (fulcrado na Resolução 3/2025) tenta, portanto, equilibrar a sustentabilidade do sistema com a necessidade de inovação, porém, o rigor excessivo nos tetos de preço e a insegurança jurídica sobre os processos de definição desses preços representam um desafio, aumentando o risco de desabastecimento de produtos essenciais e o atraso na chegada de novas terapias ao paciente brasileiro.

A modernização da CMED é essencial, portanto, para a segurança sanitária, equilibrando o controle de preços com a viabilidade de novas terapias biotecnológicas. A futura implementação da Resolução 3/2025 promete flexibilidade, visando agilizar a revisão de custos e prevenir o desabastecimento de medicamentos essenciais.

O fortalecimento do diálogo regulatório é fundamental para garantir a continuidade do tratamento dos pacientes por meio de alertas precoces e preços justos. O objetivo final é transformar a CMED em um agente de fomento, unindo a inovação farmacêutica ao acesso universal.Autor: Daniel Duarte Lledó, Diretor de Relações Institucionais e Governamentais & Políticas Públicas da DataPolicy

Por: Daniel Duarte Lledó, Diretor de Relações Institucionais e Governamentais & Políticas Públicas da DataPolicy/Notícias DataPolicy