O impasse regulatório sobre medicamentos ambulatoriais exige das operadoras uma virada de posicionamento: de agentes de negativa para protagonistas do debate técnico sobre cobertura sustentável.
O debate sobre a cobertura e o reembolso de medicamentos de uso ambulatorial e domiciliar pelas operadoras de planos de saúde no Brasil alcançou um patamar de complexidade que desafia a sustentabilidade do setor e a segurança jurídica das relações de consumo. De um lado, os beneficiários buscam o acesso a tratamentos modernos e essenciais para a manutenção da vida; de outro, as operadoras enfrentam uma escalada de custos que ameaça o equilíbrio atuarial do sistema privado. A mediação desse conflito, longe de ser pacificada, encontra-se fragmentada em frentes regulatórias, judiciais e legislativas que parecem caminhar em direções opostas.
A promulgação da Lei 14.454/2022 representou uma virada de chave ao definir o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como uma lista de “referência básica”, mitigando a taxatividade que antes protegia o caixa das operadoras. Embora a legislação tenha estabelecido critérios técnicos rígidos para a cobertura extra-Rol — como a comprovação de eficácia científica ou recomendações de órgãos como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) —, a verdade é que a pacificação esperada não ocorreu.
O Judiciário continua a ser o principal canal de escape para as demandas represadas. Mesmo com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal em temas de repercussão geral (como os Temas 6 e 1234), que tentam balizar o fornecimento de medicamentos de alto custo e a incorporação tecnológica, a aplicação por analogia desses critérios mantém o risco contingencial das operadoras em níveis alarmantes. A ausência de uma previsão regulamentar clara para o reembolso compulsório de fármacos fora do Rol estimula uma cultura de litígio que sobrecarrega os tribunais e encarece a operação de assistência privada.
Expansão de direitos X contenção de custos
No Congresso Nacional, o cenário replica o embate de forças do mercado. O epicentro dessa disputa orbita ao redor do histórico Projeto de Lei (PL) 7419/2006 e suas centenas de proposições apensadas, que se propõem a fazer uma reforma estrutural na Lei dos Planos de Saúde. Nesse ecossistema legislativo, projetos como o PL 4871/2023 (focado em medicamentos orais alvo-específicos e terapias avançadas) e o PL 5638/2025 (voltado para a saúde mental) pressionam por uma expansão agressiva do escopo de cobertura obrigatória, ecoando as demandas legítimas de entidades de defesa do consumidor e associações de pacientes.
Em contrapartida, parlamentares alinhados ao setor privado articulam emendas focadas na contenção de despesas. As principais propostas buscam blindar o caixa das empresas por meio de travas rigorosas, como a vedação de reembolso para medicamentos comprados em farmácias comuns sem receita da rede credenciada e o combate frontal à modalidade do “reembolso assistido”.
Essa queda de braço sinaliza que qualquer alteração abrupta no marco legal sem o devido cálculo atuarial poderá sufocar operadoras de menor porte, gerando uma concentração indesejada de mercado.
O dilema financeiro e as narrativas em conflito
Não há como ignorar que o componente medicamentoso é o principal vetor da Variação de Custo Médico-Hospitalar (VCMH). Terapias gênicas, anticâncer orais e medicamentos inovadores possuem preços que colidem com a precificação atual dos contratos vigentes. As operadoras argumentam, com razão, que a incorporação desenfreada e sem a devida avaliação da Comissão de Atualização do Rol (Cosaúde) resulta no repasse inevitável dos custos para as mensalidades, o que reduz o acesso da população à saúde suplementar.
Por outro lado, o argumento das entidades de defesa do consumidor expõe o drama do “gasto catastrófico”, no qual o beneficiário é obrigado a arcar com mais de 40% de sua renda para custear o tratamento negado. Além disso, a transferência desse ônus para o Sistema Único de Saúde (SUS) cria um subsídio cruzado indevido, onerando o Estado por um serviço que foi contratado na esfera privada. Ambas as narrativas possuem fundamentos válidos, o que torna a busca por um consenso ainda mais urgente.
Impacto para o setor de saúde
O impacto central do cenário descrito no relatório aponta para a urgência de uma mudança estrutural na governança corporativa e na gestão de riscos das operadoras de saúde. Diante da impossibilidade de manter o modelo tradicional de exclusões puras e simples sob o atual desenho do Rol mitiga-se a segurança jurídica anterior.
O setor será forçado a migrar para modelos de negócios mais inteligentes e colaborativos, como os contratos de risco compartilhado (risk-sharing) com a indústria farmacêutica e a adoção intensa de ferramentas tecnológicas de inteligência artificial voltadas ao combate a fraudes e auditoria de reembolsos. A inércia ou a dependência exclusiva de negativas administrativas automatizadas apenas retroalimentará a judicialização, deteriorando a reputação das marcas e elevando os custos de provisão técnica.
O setor de saúde suplementar sofrerá também um forte impacto político-regulatório que exigirá uma atuação institucional coordenada e propositiva perante o Congresso e a ANS. O mercado privado não pode mais se posicionar apenas como um agente de contenção ou resistência; ele precisa liderar o debate técnico por meio da apresentação de evidências econômicas sólidas e minutas alternativas que conciliem a viabilidade financeira com o acesso à saúde.
A sustentabilidade de longo prazo dependerá da construção de um “acordo negociado” que estabeleça uma ampliação seletiva de cobertura baseada estritamente em desfechos clínicos comprovados, sob pena de implosão econômica do sistema de saúde suplementar no Brasil.
*A opinião do autor desta coluna não necessariamente reflete a posição deste editorial.
Por Daniel Duarte Lledó (Diretor de Relações e Institucionais e Governamentais & Políticas Públicas da DataPolicy)