O modelo de precificação brasileiro não apenas controla margens: ele posiciona o país no fim da fila global de lançamentos e alimenta uma lacuna terapêutica que o sistema judicial já não consegue preencher como antes.

É recorrente entre fabricantes globais o relato de que o Brasil figura entre os últimos mercados relevantes a receber novos produtos farmacêuticos, não por barreiras sanitárias, mas por incerteza de retorno dado o regime de precificação da CMED.

Esse atraso não se explica pelos prazos de registro da Anvisa, que reduziu consistentemente seus tempos de análise para produtos prioritários. A variável determinante é outra: o retorno esperado dado o teto de preço que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos imporá ao produto.

A Resolução CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, em vigor desde 29 de maio de 2026, amplia para oito categorias a classificação de medicamentos para fins de precificação, incluindo pela primeira vez uma categoria específica para inovação incremental.

A mudança reconhece uma lacuna do modelo anterior, mas coloca em aberto uma questão central: se o critério de enquadramento passará a refletir com maior precisão o benefício clínico do produto ou reproduzirá as ambiguidades do modelo anterior.

Um medicamento que amplia sobrevida mediana de forma documentada pode, a depender do enquadramento, ser precificado em categoria cujo teto não reflete o custo de capital investido em pesquisa e desenvolvimento, especialmente quando ajustado pelo risco cambial de longo prazo.

O mecanismo de reajuste anual, regulado pela Resolução CMED nº 1/2015, combina o IPCA com três fatores de ajuste: um de produtividade, um de preços relativos entre setores e um intrassetor, vinculado à concentração de mercado por classe terapêutica.

O resultado pode ser neutro ou negativo para fabricantes com maior participação de mercado, tornando o horizonte de rentabilidade de longo prazo estruturalmente incerto.

Essa incerteza tende a comprimir o horizonte de rentabilidade de produtos de alto custo com margem inicial estreita.

A possibilidade de contestação do enquadramento pela CMED em processos administrativos gera incerteza que precede o próprio protocolo de registro.

Não há veto explícito: há uma decisão racional de portfólio que produz um padrão sistemático de atraso.
Esse custo não fica contido na cadeia farmacêutica. Medicamentos que chegam tarde ao mercado privado regulamentado chegam também com atraso ao processo de avaliação da Conitec, retardando a incorporação no SUS.

Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e estabeleceu que a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS exige, entre outros requisitos cumulativos, o registro do produto na Anvisa.

Isso significa que o atraso de entrada no mercado, provocado pela incerteza de precificação da CMED, agora produz uma lacuna que nem a judicialização consegue suprir de forma previsível.

O argumento mais recorrente em defesa do modelo atual é que a flexibilização dos critérios beneficiaria desproporcionalmente fabricantes globais, sem ampliar o acesso para populações de menor renda. Esse risco tem fundamento, mas não sustenta critérios que não diferenciam inovação terapêutica real de variação incremental sem benefício clínico relevante.

A crítica pertinente não é ao controle de preços em si: é à ausência de mecanismo de negociação baseado em evidências clínicas comparativas, nos moldes dos modelos de referência internacional.

O que está em jogo é a posição do Brasil na fila global de lançamentos em categorias de alto impacto clínico. Com a ADI 7.265, o custo desse atraso deixou de ser redistribuído pelo sistema judicial e passou a recair diretamente sobre a sustentabilidade de longo prazo do setor.

O que muda para o setor

Para a indústria farmacêutica, distribuidoras e healthtechs com produtos dependentes de registro e precificação regulada, o risco imediato está no mapeamento do enquadramento pela Resolução CMED nº 3/2025 para produtos em pipeline com perspectiva de registro nos próximos 24 meses. A incerteza sobre a categoria aplicável deve ser tratada como variável de risco no modelo de viabilidade, não como questão residual a ser resolvida na fase de protocolo.

Empresas que anteciparem esse cálculo e estruturarem a documentação clínica orientada aos critérios da nova resolução terão margem de negociação superior perante a CMED.

Para operadoras de planos de saúde e gestores hospitalares, a ADI 7.265 alterou o mapa de risco judicial. A exigência de registro na Anvisa como requisito cumulativo reduz a exposição a demandas sobre produtos sem registro, mas não elimina a litigiosidade onde o registro existe e o preço homologado é contestável.

Revisar os protocolos de gestão de demandas judiciais à luz dos cinco critérios fixados pelo STF é uma ação que não comporta postergação.

Por: Letícia Medina/Notícias DataPolicy.